9月9日，浙江省藥監局官網發布《省局公開征求〈關于貫徹執行《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等辦法有關事項的通知（征求意見稿）〉的通知》。通知顯示，根據相關要求，結合浙江省監管實際，浙江省藥監局起草了該征求意見稿，并于2022年9月9日至10月9日向社會公開征求意見。

全文如下：

省局公開征求《關于貫徹執行〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉等辦法有關事項的通知（征求意見稿）》的通知

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）已于2021年10月1日施行，《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）已于2022年5月1日施行。根據國家藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）和《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》（2022年第18號）要求，結合我省監管實際，我局起草了《關于貫徹執行〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2022年10月9日前將修改意見反饋至電子郵箱zjfdaqxc@163.com。

聯系人：方深科；聯系電話：0571-88903283。

附件：浙江省藥品監督管理局關于貫徹執行《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（征求意見稿）

浙江省藥品監督管理局

2022年9月9日