9月15日,國家器審中心官網發布《國家藥監局器審中心關于發布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第35號)》。通告顯示,為規范醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫療器械產品注冊審查指導原則(附件),并予以發布。
附件:
1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則
2.一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則
3.電針治療儀產品注冊審查指導原則
4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則
5.血管夾產品注冊審查指導原則
6.疤痕修復材料產品注冊審查指導原則
7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導原則
8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導原則
9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導原則
10.一次性使用腦電電極注冊審查指導原則
11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導原則
12.醫用空氣壓縮機組注冊審查指導原則
13.醫用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則
14.醫用防護服產品注冊審查指導原則
15.環孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導原則
16.心型脂肪酸結合蛋白測定試劑注冊審查指導原則
17.非慢性創面敷貼注冊審查指導原則
18.一次性使用手術帽注冊審查指導原則
19.醫用紅外額溫計注冊審查指導原則
20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導原則
21.短波治療儀注冊審查指導原則
22.糞便鈣衛蛋白檢測試劑注冊審查指導原則
23.醫用中心供氧系統注冊審查指導原則
24.牙科噴砂粉注冊審查指導原則
25.真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則
26.口腔保持器注冊審查指導原則
27.牙科根管潤滑劑清洗劑產品注冊審查指導原則