為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥監局對原國家食品藥品監管總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行了修訂，并于8月10日正式發布新《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號），并于8月11日對其進行了修訂說明。
本次修訂進一步明確了備案性質，要求備案部門結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定；簡化了備案資料項目，刪除了備案資料中的“風險分析報告”及臨床評價資料的要求；細化了備案信息的要求，新公告中新增了有關產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求；明確了備案責任要求，一是強調企業主體責任，二是落實監管部門責任；強化了溝通指導和信息互通等。
此外，修訂說明中還對有關備案編號告知書和備案信息表、產品實物照片、備案后管理及取消備案情形等重點問題進行了詳細的說明。
詳情請查看：《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》修訂說明
