隨著人民群眾對醫療健康重視程度的提高，以及醫療器械審評審批制度改革的不斷深入，醫療器械監管體系由上市前審批向上市后監管并重轉移^[1]。醫療器械上市許可持有人（包括醫療器械持有人，以下簡稱“持有人”）對個例醫療器械不良事件報告（以下簡稱“個例報告”）的評價，能夠反映上市后醫療器械使用安全和風險管理的真實狀況，對醫療器械產品質量安全控制和助推產業高質量發展至關重要。本文系統分析國家醫療器械不良事件監測信息系統中山東省持有人個例報告評價存在的問題，并據此提出改善對策，希望對個例報告評價提供思路和參考，以期有效落實產品全生命周期主體責任。

1 個例報告評價的重要性

1.1  個例報告評價是持有人的法定職責

目前，我國的持有人直接報告不良事件制度已經建立，但仍然存在重視程度不足、主體責任落實不夠的情況^[2]。國家市場監督管理總局2019年印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》^[3]，規定持有人對各類不良事件報告與評價的時限、流程和工作要求，從制度層面進一步明確了持有人對不良事件的報告、調查、評價的責任。

1.2  個例報告評價是產品全生命周期質量管理的重要環節

以往受制于科技水平和上市前臨床研究評價的局限性，如果醫療器械產品存在潛在缺陷，可能會危害社會和公眾安全，也會威脅企業的自身利益和發展；而通過個例報告進行有效監測和科學評價，可以發現醫療器械產品的潛在風險，預防嚴重不良事件的重復發生和蔓延，并促進產品升級換代，為企業發展、決策提供依據。因此，應從企業發展戰略的高度定位個例報告評價工作^[4]。

2 個例報告評價的現狀分析

分析國家醫療器械不良事件監測信息系統中的山東省數據發現，截至2021年11月底，山東省累計上報個例報告數已超過25萬份，其中涉及省內醫療器械持有人的報告共計137 408份，注輸、護理和防護器械報告數量排名第一，無源低值耗材報告超半數，這與我省醫療器械產業布局情況一致；企業注冊用戶2 192個，占用戶總數的25.60%；個例報告評價率為83.45%，其中，開展相關調查的數量占已評價報告總數的90.16%，采取的具體控制措施主要集中在售后服務和生產質量控制管理方面；將審核評價個例報告工作的具體實踐情況與基層單位調研情況對比，發現山東省持有人對個例報告評價的意識良好，但還存在形式敷衍、實際效用不強等問題，見表1。

表 1 山東省個例醫療器械不良事件報告評價存在的問題

3 個例報告評價的影響因素

醫療器械產品的不斷出新^[5]，加大了個例報告評價的專業難度。經系統梳理和分析，個例報告評價工作的主要影響因素見表2。

表 2 個例醫療器械不良事件報告評價的影響因素

4 關于改善個例報告評價的建議

4.1  完善細化法則，增強可操作性

進一步完善細化相應的司法解釋和配套法規指南，明確持有人在主體資格、購銷管理、生產經營過程管理、產品追溯、監測評價等方面的主體責任和負面事項，增強執法的可操作性，真正做到有法可依、有章可循，減少各相關單位工作人員的主觀認識差異。

4.2  加強基層監測，夯實安全基礎

市級監測機構報告審核的科學化、規范化、標準化，對規范報告有效監測同樣重要。要進一步建立和完善個例報告審核技術方法、專業標準和業務規范，減少主觀因素導致的偏差。相關資源也要向基層傾斜，建議開放國家醫療器械不良事件監測信息系統中的基層監測機構數據統計權限，使基層監測機構能夠整體把握轄區內監測工作的開展情況，進一步完善監測管理，提高報告數據的真實性、準確性、完整性、及時性^[6]。

4.3  堅持罰幫并重，落實主體責任

要突出問題導向，強化聯動聯處，打出風險治理“組合拳”，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為^[7]。對于發現的問題和隱患及時跟進處置，實施閉環管理，有針對性地組織復查，以“回頭看”為抓手，繃緊質量安全弦。在嚴查的同時，監測機構應選派專家靠上幫扶，對企業質量管理和不良事件監測評價體系“把脈、會診、開藥方”，并指導企業將規范個例報告專業術語作為評價工作的一項重要任務，使個例報告評價更準確、更有效。要暢通溝通交流渠道，做到風險會商常態化，保持線上線下咨詢幫扶，為企業提供技術和法規支持。繼續加強“兩翼”建設，建立與衛生健康等部門的長效溝通機制，指導醫療機構依法履行報告責任，打通政策實施過程中的瓶頸。

4.4  優化系統功能，推進智慧監管

目前，國家醫療器械不良事件監測信息系統已經解決了不良事件在線溝通反饋的歷史難題^[8]，但功能上仍存在一些不足，需要進行優化^[9]。對此，我們提出以下建議：一是減少后期系統維護支持環節，提高時效性、適應性、穩定性，提升用戶體驗；二是升級統計功能，增加批次、注冊證號集中情況和變化率等統計項目，評估安全形勢，聚焦高風險產品，服務于醫療器械精準監管；三是加快監測系統與患者電子病歷^[10]、無源高值耗材安全信息和有源故障類維修記錄等其他數據渠道的對接，實現“一鍵生成”個例報告，從源頭上提高報告的效用^[11-12]；四是加強報告系統支撐能力，實現與注冊、審評、抽驗系統的信息、數據共享，助力智慧監管。

4.5  深化評價結果應用，促進產品質量提升

要鼓勵有能力的企業或行業協會牽頭公募成立專項基金，可對在不良事件中積極提供產品設計改進建議的個人和單位擇優獎勵或表彰，也可以資助主動監測醫療機構哨點建立和醫院信息化上報建設等。醫療機構應對不良事件進行階段性的匯總分析，將問題較多的產品和有不良行為記錄的企業拉入招標采購黑名單。企業應提高重視、加強責任意識，將質量管理與監測評價有機結合，充分明確與發揮生產企業是產品安全第一責任人的責任與作用，通過各方共同努力，將醫療器械使用風險和安全隱患降到最低，這既是法規和市場的要求，也是企業自身持續健康發展的要求^[13]。

5 小結

醫療器械安全是相對的，不可預知的安全隱患只有經過大范圍人群長期使用后才能被發現。切實保證民眾健康和用械安全，我們亟需嚴格落實不良事件監測主體責任，努力讓上市后監管工作始終跑在風險前面^[14]。不良事件監測是我國對上市后醫療器械開展風險管理的重要手段，通過科學評價個例報告，挖掘上市后產品使用中存在的風險因素，分析原因尋找差距，研究預防和減少嚴重事件發生應采取的措施，堅持問題導向倒逼責任落實^[15]，以期及早發現產品風險、消除安全隱患、提高效率、效益和效果，保護公眾用械安全。

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